丙戊酸鈉口服溶液的說明書有哪些內(nèi)容
2017-04-28
來源：網(wǎng)絡(luò)
? 丙 戊酸鈉口服溶液 是處方藥，為復(fù)方制劑，其組分為丙戊酸鈉及丙戊酸。為薄膜衣片，兩面各有一刻痕，除去包衣后顯白色。 批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20041435 ， 兒童 ,通常劑量為每日30 mg/Kg。成人,通常劑量為每日20-30mg/Kg。那么丙戊酸鈉口服溶液的說明書有哪些內(nèi)容
【 藥品 名稱】德巴金丙 戊酸鈉口服溶液(無糖型)
【功能主治】 用于治療全身性及部分發(fā)作性癲癇，以及特殊類型的綜合癥。全身性癲癇適用于：失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作。部分性癲癇適用于：簡(jiǎn)單部分發(fā)作;復(fù)雜部分性發(fā)作;部分繼發(fā)全身性發(fā)作。特殊類型綜合癥：West,Lennox-Gastaut綜合癥。
【注意事項(xiàng)】肝功能異常發(fā)生時(shí)情況：極個(gè)別有報(bào)導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性 疾病 者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長(zhǎng)而進(jìn)一步下降。在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個(gè)月里出現(xiàn)。可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)。特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。癲癇復(fù)發(fā)。應(yīng)告誡病人(或患兒家屬)，當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告 醫(yī)生 ，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個(gè)月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能監(jiān)測(cè)。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗(yàn)，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常(纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高)需要停止德巴金(丙戊酸鈉口服溶液)治療。作為預(yù)防措施，如病人同時(shí)服用水楊酸鹽也應(yīng)停用，因?yàn)檫@些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術(shù)前和自發(fā)性挫傷或出血時(shí)應(yīng)查血常規(guī)，血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)，出血時(shí)間和凝血時(shí)間(見不良反應(yīng))。在腎功能不全的病人，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少本品的劑量。偶有報(bào)導(dǎo)應(yīng)用德巴金時(shí)常出現(xiàn)免疫功能異常，在系統(tǒng)性紅班狼瘡的病人使用時(shí)，需要權(quán)衡本品的利弊。偶有胰腺炎報(bào)導(dǎo)。因此當(dāng)服用本品病人患急性腹疼時(shí)，應(yīng)查血清淀粉酶。
【用法與用量】每日用量應(yīng)根據(jù)病人的年齡和體重來定,而且,要考慮到對(duì)丙戊酸的廣泛個(gè)體敏感性差異。 每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立,最佳劑量需根據(jù)臨床療效來確定,當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí),除臨床監(jiān)測(cè)外,要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定,已報(bào)道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。德巴金初始治療(口服) 在沒有用其他抗癲癇藥的病人,每2-3天間隔增加藥物劑量,1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人,用德巴金替換要逐漸進(jìn)行,在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量,其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物,應(yīng)逐漸加入。德巴金口服 用藥 ; 劑量最初每日劑量通常為10-15 mg/Kg,然后劑量高速到最佳劑量,一般劑量為20-30 mg/Kg,但是,當(dāng)用此劑量范圍不能控制發(fā)作時(shí),可進(jìn)一步增加劑量至足夠,如果病人每日用量超過50 mg/Kg應(yīng)對(duì)病人仔細(xì)監(jiān)測(cè)。兒童,通常劑量為每日30 mg/Kg。成人,通常劑量為每日20-30mg/Kg。老年人,雖然德巴金的藥代動(dòng)力學(xué)有的改變,臨床意義不大,但要根據(jù)發(fā)作控制來確定用量。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20041435
【生產(chǎn)廠家】杭州賽諾菲安萬特民生制藥有限公司
【 藥品 名稱】德巴金丙 戊酸鈉口服溶液(無糖型)
【功能主治】 用于治療全身性及部分發(fā)作性癲癇，以及特殊類型的綜合癥。全身性癲癇適用于：失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作。部分性癲癇適用于：簡(jiǎn)單部分發(fā)作;復(fù)雜部分性發(fā)作;部分繼發(fā)全身性發(fā)作。特殊類型綜合癥：West,Lennox-Gastaut綜合癥。
【注意事項(xiàng)】肝功能異常發(fā)生時(shí)情況：極個(gè)別有報(bào)導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性 疾病 者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長(zhǎng)而進(jìn)一步下降。在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個(gè)月里出現(xiàn)。可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)。特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。癲癇復(fù)發(fā)。應(yīng)告誡病人(或患兒家屬)，當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告 醫(yī)生 ，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個(gè)月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能監(jiān)測(cè)。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗(yàn)，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常(纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高)需要停止德巴金(丙戊酸鈉口服溶液)治療。作為預(yù)防措施，如病人同時(shí)服用水楊酸鹽也應(yīng)停用，因?yàn)檫@些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術(shù)前和自發(fā)性挫傷或出血時(shí)應(yīng)查血常規(guī)，血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)，出血時(shí)間和凝血時(shí)間(見不良反應(yīng))。在腎功能不全的病人，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少本品的劑量。偶有報(bào)導(dǎo)應(yīng)用德巴金時(shí)常出現(xiàn)免疫功能異常，在系統(tǒng)性紅班狼瘡的病人使用時(shí)，需要權(quán)衡本品的利弊。偶有胰腺炎報(bào)導(dǎo)。因此當(dāng)服用本品病人患急性腹疼時(shí)，應(yīng)查血清淀粉酶。
【用法與用量】每日用量應(yīng)根據(jù)病人的年齡和體重來定,而且,要考慮到對(duì)丙戊酸的廣泛個(gè)體敏感性差異。 每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立,最佳劑量需根據(jù)臨床療效來確定,當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí),除臨床監(jiān)測(cè)外,要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定,已報(bào)道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。德巴金初始治療(口服) 在沒有用其他抗癲癇藥的病人,每2-3天間隔增加藥物劑量,1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人,用德巴金替換要逐漸進(jìn)行,在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量,其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物,應(yīng)逐漸加入。德巴金口服 用藥 ; 劑量最初每日劑量通常為10-15 mg/Kg,然后劑量高速到最佳劑量,一般劑量為20-30 mg/Kg,但是,當(dāng)用此劑量范圍不能控制發(fā)作時(shí),可進(jìn)一步增加劑量至足夠,如果病人每日用量超過50 mg/Kg應(yīng)對(duì)病人仔細(xì)監(jiān)測(cè)。兒童,通常劑量為每日30 mg/Kg。成人,通常劑量為每日20-30mg/Kg。老年人,雖然德巴金的藥代動(dòng)力學(xué)有的改變,臨床意義不大,但要根據(jù)發(fā)作控制來確定用量。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20041435
【生產(chǎn)廠家】杭州賽諾菲安萬特民生制藥有限公司
標(biāo)簽:
