Ⅲb臨床研究結(jié)果

　　10月19日，輝瑞以頭條新聞宣布了旗下 普瑞巴林膠囊 的兩項(xiàng)Ⅲb、安慰對(duì)照的臨床研究結(jié)果，兩項(xiàng)試驗(yàn)研究的受試者分別為纖維組織肌痛(FM)患者和痛性 糖尿病 周圍神經(jīng)病變(DPN)患者。名為A0081275的纖維組織肌痛研究達(dá)到了其主要療效終點(diǎn)，伴有抑郁癥的患者在同時(shí)使用抗抑郁藥物治療時(shí)，其與纖維組織肌痛有關(guān)的疼痛降低。而在名為A0081269的痛性DPN試驗(yàn)研究中，普瑞巴林膠囊與安慰劑相比，未能達(dá)到充分降低DPN疼痛及DPN行走疼痛的共同終點(diǎn)。

　　許多患有纖維組織肌痛的患者也患有抑郁癥，并同時(shí)服用抗抑郁藥物。該纖維組織肌痛臨床研究(A0081275)是普瑞巴林治療同時(shí)服用抗抑郁藥物治療伴隨抑郁癥患者的一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙向交叉的研究。該研究招募了197名診斷有纖維組織肌痛并伴有抑郁癥的受試者，這些受試者在開始試驗(yàn)研究之前至少服用三個(gè)月穩(wěn)定劑量的單一抗抑郁藥物（一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑或一種5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取的抑制劑）。在兩個(gè)雙盲試驗(yàn)的每一階段，患者在為期六周的治療期內(nèi)被隨機(jī)配給普瑞巴林(300或450mg)或安慰劑，每天給藥兩次，其次是一個(gè)為期兩周的清除期，然后交叉再進(jìn)行一個(gè)為周6周的治療。

　　這項(xiàng)研究達(dá)到了其主要療效終點(diǎn)，基于每日記錄和每天的疼痛分?jǐn)?shù)進(jìn)行評(píng)定，普瑞巴林 用藥 患者相比安慰劑患者在纖維組織肌痛的疼痛上顯示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上明顯的更大下降。普瑞巴林的安全性與之前的研究及目前的藥物標(biāo)簽內(nèi)容一致。研究中最常見的不良事件包括頭暈、困倦和便秘。

　　患有痛性DPN的患者在行走時(shí)也有疼痛感。針對(duì)同時(shí)有行走疼痛的痛性DPN患者進(jìn)行的臨床研究(A0081269)是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照交叉的有效性和安全性研究。共同終點(diǎn)是以每日記錄、每天的疼痛分?jǐn)?shù)評(píng)定的DPN疼痛，及在一個(gè)平面行走50英尺后評(píng)定的行走疼痛。該項(xiàng)研究招募了205名受試者，他們?cè)谝粋€(gè)為期6周的雙盲治療期內(nèi)被隨機(jī)配給普瑞巴林（150或300毫克/天）或安慰劑，隨后進(jìn)行一個(gè)為期兩周的清除期，然后再進(jìn)行為期6周的交叉治療。

　　普瑞巴林或安慰劑用藥患者的痛性DPN及行走疼痛均降低。針對(duì)共同終點(diǎn)，該研究在普瑞巴林和安慰劑之間未能表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的明顯差異。普瑞巴林的安全性與之前的研究及目前的藥物標(biāo)簽內(nèi)容一致。研究中最常見的不良事件包括頭暈、困倦和疲勞。

　　這些試驗(yàn)研究的結(jié)果預(yù)計(jì)將被提交到即將到來的科學(xué)大會(huì)上并進(jìn)行公布，也會(huì)在同行評(píng)議的醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表。