“金戈”戰“偉哥”，硬碰硬
2017-04-27
來源：網絡
“ 金戈 ”戰“偉哥”，硬碰硬
近一段時間，多家上市公司正“搶灘”仿制市場，使得抗ED藥市場不再平靜。廣藥集團旗下仿制藥“金戈”與“偉哥”之戰，誰能笑到最后，目前還不得而知。
本刊記者 陳標華
國內抗ED（勃起功能障礙）藥市場即將迎來一輪新變革。
2014年9月18日，盡管廣州醫藥集團有限公司董事長李楚源在題為“中國首個偉哥”發布會上沒有公布旗下仿制藥“金戈”的價格，不過其簡單一句“比外國（抗ED藥）有一個明顯的降價”，使得臺下議論聲一片。有業內人士分析稱，金戈的最終定價將低于50元/粒，這樣的價格在抗ED藥市場將掀起腥風血雨。
“市場擴容一個非常重要的因素就是要有必要的降價，這樣才能讓更多的老百姓能夠從經濟上承受得起這個藥物。”廣州醫藥集團有限公司大南藥板塊總監王文楚在接受《小康》記者采訪時表示。
萬艾可 （枸櫞酸西地那非，俗稱“偉哥”），這個令很多男性趨之若鶩的治療勃起功能障礙以及早泄的藥物，從1998年正式上市以來，已經在全球售出超過3億片，約有1000萬名ED（男性勃起功能障礙）患者在它的幫助下恢復了生理功能。“到目前為止，我們整個定價會在堅持宣傳的投入和消費者的承受力中間尋求一個比較合理的價格，我們不是打價格戰，只是用這樣的方式給患者帶來福音，而不是和誰競爭。”王文楚說。
顯然，廣藥集團并不打算將金戈作為“一錘子”買賣來做，而這把價格“屠刀”卻讓很多像美國輝瑞公司（下稱輝瑞）等原研藥廠心頭滴血。從首批金戈發布以來，“瞎攪局”的質疑聲就不絕于耳甚至愈演愈烈。
但是，廣藥集團遇到了一個好時機，萬艾可已在今年5月專利到期，在抗ED藥市場整體還在快速膨脹的情況下，低價、良好的客戶體驗已經讓抗ED藥普及度日益提高，這也意味著“虎視眈眈”多年的國內眾多藥企將開始競相入場。
另外，近一段時間，多家上市公司正“搶灘”仿制市場，使得抗ED藥市場已經不再平靜。廣藥集團作為國內大型的藥企，其打造的生態模式以及價格策略會使得這場爭奪戰更具看點。
研發近20年終成功獲批
在眾多的藥企還在苦苦追尋“偉哥”仿制藥批文時，9月2日，廣藥集團拿到中國首張國產“偉哥”的出生證，并在半個月后迅速發布其旗下的產品金戈而備受關注。而廣藥集團更令人佩服之處在于——盡管前路受阻，仍堅持研究近20年未曾放棄。
早在上個世紀90年代，輝瑞萬艾可還未在美國上市之時，白云山(600332,股吧)制藥總廠（下稱白云山）就已經開始悶聲研發枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。2001年3月，獲得國家藥監局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準，白云山暫停了生產批件的申請注冊。
但彼時的白云山仍對枸櫞酸西地那非的研發堅持不懈，并進行大膽創新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發明專利；2005年6月，另一發明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權。這些工藝專利在原料制備方法上具有優勢明顯，大大提高了總產率。
白云山制藥總廠廠長朱少璇介紹，在過去十年間，陸續有近20家藥企對“偉哥”進行搶仿，白云山金戈之所以拔得頭籌，除了研發啟動得早之外，廣藥集團研究總院院長、“偉哥之父”、諾貝爾生理醫學獎得主弗里德.穆拉德的加盟也功不可沒。在弗里德.穆拉德的指導下，白云山對金戈的生產批件申請大大加快 ，并于今年9月2日正式取得原料和制劑生產批件，成為國內首家獲得“偉哥”生產批件的企業。
廣藥集團董事長李楚源表示，近20年來金戈正如其名字一樣，金戈鐵馬，披荊斬棘。金戈的研發歷程正是我國新藥研發苦與險的見證者，也是新藥政策不斷變更的經歷者。
“敢于創新，敢于承受堅守的痛苦，一直是廣藥白云山秉承的理念之一。當大家都看到機會的時候，或許就是醫藥行業帶來改變的時候。”李楚源深有感慨。
金戈能否“顛覆”抗ED藥市場？
9月18日，神秘已久的金戈終于問世——粉紅色菱形藥丸令人耳目一新。不過，其50mg一粒的劑量(相比于萬艾可的一半)，引起眾人的質疑。
“這是專門為中國人設計的科學劑量。”白云山有關負責人強調，相對而言，東方人與西方人在體型上有較大的差異。“在服用萬艾可時，國內很多人不得不掰著吃 。”中國工程院院士郭應祿對金戈的劑量設計給予了高度肯定。他認為，為中國患者量身打造的產品規格更符合市場前景。
公眾不禁好奇，如此能“引發浪漫想象”且量身定做的小藥片價格到底是多少？能否顛覆如今以萬艾可為主導的抗ED藥市場？很遺憾，這些好奇，目前都不得而知。
據世界衛生組織統計，全球患有勃起功能障礙的男性約10%。按此計算，其市場容量在600～1000億元之間。根據《中國統計年鑒2013》測算顯示，中國僅40歲以上的ED患病人數為1.27億。目前ED正規治療 藥品 僅10億元規模，其潛在市場規模達百億元級別。
盡管廣藥集團始終沒有透露金戈的定價，有業內人士認為，金戈很可能打破原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據絕對份額的抗ED市場，抗ED藥市場洗牌在即。
而廣藥集團透露，根據白云山對原料藥業務板塊的整體戰略規劃，未來金戈原料不僅供自家金戈制劑使用，還將成為全球其他國家偉哥的生產企業原料供應商。據悉，白云山目前正在組建銷售團隊，進行整體戰略布局、市場調研、產能準備等前期工作。
面對來勢洶洶的金戈，輝瑞卻顯得十分淡定。輝瑞中國表示：公司目前沒有針對萬艾可做出戰略調整的通知。
“目前金戈還沒有正式上市，因此輝瑞還可以堅持宣稱萬艾可不降價，但實際上它也在觀察著市場的變化。”一位業內人士表示，“由于金戈的原料和制劑都是白云山自己生產的，可以在產業鏈上實現無縫對接，因此金戈未來肯定會更具價格優勢。而且從萬艾可在其他國家專利到期后的情況來看，輝瑞為了守住陣地遲早會大幅降價！”
公開數據顯示，2012年，萬艾可在韓國專利保護失效的第一天，市場上就出現了28種仿制藥，而這些仿制藥的售價僅是萬艾可的三分之一。在這些藥物的強大沖擊之下，當月萬艾可的銷售額銳減至原來的43%。
同樣的情況也出現在了泰國，專利保護到期后，由于仿制藥的售價只有萬艾可的十分之一，迫使輝瑞制藥不得不將價格下調30%。今年5月，澳大利亞連鎖 藥店 Chemist Warehouse也推出了最低價13.99澳元的4片裝萬艾可，每片僅相當于人民幣20元。
9月17日，記者走訪廣州市內某大型連鎖藥店發現，萬艾可零售價125元/粒； 希愛力 零售價130元/粒；艾力達126元/粒。在金戈發布后第二天，萬艾可的零售價已經小幅降價5元，希愛力、艾力達的降幅皆達到10元。
藥店店長黎先生告訴記者：“目前萬艾可價格依然十分堅挺，相信短期內不會有所松動，畢竟其他仿制藥上市還需要一段時間。”面對未來金戈等國產“偉哥”對市場的撬動，黎先生表示，萬艾可已經培育起了一批較為成熟的消費者， 品牌 效應仍會延續，但相信隨著國產“偉哥”問世，尤其是如果價格很有競爭優勢的話，會瓜分走很大一片市場。
不過，上海證券醫藥分析師趙冰向分析稱，隨著金戈面世，仿制藥越來越受到市場的關注，而國產“偉哥”的市場競爭力還得看使用效果反饋以及市場、渠道的布局。
仿制藥品質決定市場
從一些相關研究來看，我國眾多仿制藥企業的產品質量參差不齊，分化差異很大，大量中、小企業的產品均與專利產品存在療效差異。根據瑞銀證券引用的上海醫工院完成的第一批已上市仿制藥一致性評價結果來看，部分國產仿制藥療效堪憂，甚至質量嚴重不達標，對人體形成傷害。
實際上，早在2012年，原國家藥監局局長尹力在解讀《國家藥品安全“十二五”規劃》時也曾表示，部分國產仿制藥與原研藥相比，質量存在一定的差距。
一般而言，患有ED和年齡增長之間具有正相關性，國產偉哥作為用途針對性極強的藥品，其有效性可以得到消費者的直接體驗。如果其有效性和專利藥萬艾可之間存在差距，則銷量必然會受到一定影響。
“我國取‘偉哥’首仿資格的藥廠要在市場取得優勢，顯然應該更關注藥品品質本身。在未來市場同質化之后，仿制藥的品質好壞，將決定市場的占有率高低。”尹力表示。
“未來，國產‘偉哥’在價格上體現出優勢，但是從整體的科研實力上與國外的大藥廠仍有不少的差距。”在接受記者采訪時，廣東省人民醫院醫藥代表林鳴（化名）對國內藥企的創新能力表示了懷疑，他表示，相比研發新藥，仿制無疑是一條賺錢的捷徑，盡管國產“偉哥”藥效、化學藥物的分子結構都是一樣的，但輔料有所不同，穩定性或有差異。
目前，我國仿制藥生產一直被 “只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”難題困擾，雖然掌握原研藥的化學成分、原料藥、輔料等信息，但是對于原研藥通過長時間積累起來的特殊工藝、質量控制流程，以及化合物晶型等關鍵技術節點重視程度不夠。“這樣的背景之下，金戈與‘偉哥’的‘硬戰’，孰優孰劣都不好說。”林鳴說。
總而言之，抗ED藥市場的霸主至今尚未出現，在廣藥集團身后還有一堆藥廠想分一杯羹。顯然，大戲才剛開場，優勝劣汰的市場法則將決定誰才會是最后的贏家。
近一段時間，多家上市公司正“搶灘”仿制市場，使得抗ED藥市場不再平靜。廣藥集團旗下仿制藥“金戈”與“偉哥”之戰，誰能笑到最后，目前還不得而知。
本刊記者 陳標華
國內抗ED（勃起功能障礙）藥市場即將迎來一輪新變革。
2014年9月18日，盡管廣州醫藥集團有限公司董事長李楚源在題為“中國首個偉哥”發布會上沒有公布旗下仿制藥“金戈”的價格，不過其簡單一句“比外國（抗ED藥）有一個明顯的降價”，使得臺下議論聲一片。有業內人士分析稱，金戈的最終定價將低于50元/粒，這樣的價格在抗ED藥市場將掀起腥風血雨。
“市場擴容一個非常重要的因素就是要有必要的降價，這樣才能讓更多的老百姓能夠從經濟上承受得起這個藥物。”廣州醫藥集團有限公司大南藥板塊總監王文楚在接受《小康》記者采訪時表示。
萬艾可 （枸櫞酸西地那非，俗稱“偉哥”），這個令很多男性趨之若鶩的治療勃起功能障礙以及早泄的藥物，從1998年正式上市以來，已經在全球售出超過3億片，約有1000萬名ED（男性勃起功能障礙）患者在它的幫助下恢復了生理功能。“到目前為止，我們整個定價會在堅持宣傳的投入和消費者的承受力中間尋求一個比較合理的價格，我們不是打價格戰，只是用這樣的方式給患者帶來福音，而不是和誰競爭。”王文楚說。
顯然，廣藥集團并不打算將金戈作為“一錘子”買賣來做，而這把價格“屠刀”卻讓很多像美國輝瑞公司（下稱輝瑞）等原研藥廠心頭滴血。從首批金戈發布以來，“瞎攪局”的質疑聲就不絕于耳甚至愈演愈烈。
但是，廣藥集團遇到了一個好時機，萬艾可已在今年5月專利到期，在抗ED藥市場整體還在快速膨脹的情況下，低價、良好的客戶體驗已經讓抗ED藥普及度日益提高，這也意味著“虎視眈眈”多年的國內眾多藥企將開始競相入場。
另外，近一段時間，多家上市公司正“搶灘”仿制市場，使得抗ED藥市場已經不再平靜。廣藥集團作為國內大型的藥企，其打造的生態模式以及價格策略會使得這場爭奪戰更具看點。
研發近20年終成功獲批
在眾多的藥企還在苦苦追尋“偉哥”仿制藥批文時，9月2日，廣藥集團拿到中國首張國產“偉哥”的出生證，并在半個月后迅速發布其旗下的產品金戈而備受關注。而廣藥集團更令人佩服之處在于——盡管前路受阻，仍堅持研究近20年未曾放棄。
早在上個世紀90年代，輝瑞萬艾可還未在美國上市之時，白云山(600332,股吧)制藥總廠（下稱白云山）就已經開始悶聲研發枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。2001年3月，獲得國家藥監局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準，白云山暫停了生產批件的申請注冊。
但彼時的白云山仍對枸櫞酸西地那非的研發堅持不懈，并進行大膽創新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發明專利；2005年6月，另一發明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權。這些工藝專利在原料制備方法上具有優勢明顯，大大提高了總產率。
白云山制藥總廠廠長朱少璇介紹，在過去十年間，陸續有近20家藥企對“偉哥”進行搶仿，白云山金戈之所以拔得頭籌，除了研發啟動得早之外，廣藥集團研究總院院長、“偉哥之父”、諾貝爾生理醫學獎得主弗里德.穆拉德的加盟也功不可沒。在弗里德.穆拉德的指導下，白云山對金戈的生產批件申請大大加快 ，并于今年9月2日正式取得原料和制劑生產批件，成為國內首家獲得“偉哥”生產批件的企業。
廣藥集團董事長李楚源表示，近20年來金戈正如其名字一樣，金戈鐵馬，披荊斬棘。金戈的研發歷程正是我國新藥研發苦與險的見證者，也是新藥政策不斷變更的經歷者。
“敢于創新，敢于承受堅守的痛苦，一直是廣藥白云山秉承的理念之一。當大家都看到機會的時候，或許就是醫藥行業帶來改變的時候。”李楚源深有感慨。
金戈能否“顛覆”抗ED藥市場？
9月18日，神秘已久的金戈終于問世——粉紅色菱形藥丸令人耳目一新。不過，其50mg一粒的劑量(相比于萬艾可的一半)，引起眾人的質疑。
“這是專門為中國人設計的科學劑量。”白云山有關負責人強調，相對而言，東方人與西方人在體型上有較大的差異。“在服用萬艾可時，國內很多人不得不掰著吃 。”中國工程院院士郭應祿對金戈的劑量設計給予了高度肯定。他認為，為中國患者量身打造的產品規格更符合市場前景。
公眾不禁好奇，如此能“引發浪漫想象”且量身定做的小藥片價格到底是多少？能否顛覆如今以萬艾可為主導的抗ED藥市場？很遺憾，這些好奇，目前都不得而知。
據世界衛生組織統計，全球患有勃起功能障礙的男性約10%。按此計算，其市場容量在600～1000億元之間。根據《中國統計年鑒2013》測算顯示，中國僅40歲以上的ED患病人數為1.27億。目前ED正規治療 藥品 僅10億元規模，其潛在市場規模達百億元級別。
盡管廣藥集團始終沒有透露金戈的定價，有業內人士認為，金戈很可能打破原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據絕對份額的抗ED市場，抗ED藥市場洗牌在即。
而廣藥集團透露，根據白云山對原料藥業務板塊的整體戰略規劃，未來金戈原料不僅供自家金戈制劑使用，還將成為全球其他國家偉哥的生產企業原料供應商。據悉，白云山目前正在組建銷售團隊，進行整體戰略布局、市場調研、產能準備等前期工作。
面對來勢洶洶的金戈，輝瑞卻顯得十分淡定。輝瑞中國表示：公司目前沒有針對萬艾可做出戰略調整的通知。
“目前金戈還沒有正式上市，因此輝瑞還可以堅持宣稱萬艾可不降價，但實際上它也在觀察著市場的變化。”一位業內人士表示，“由于金戈的原料和制劑都是白云山自己生產的，可以在產業鏈上實現無縫對接，因此金戈未來肯定會更具價格優勢。而且從萬艾可在其他國家專利到期后的情況來看，輝瑞為了守住陣地遲早會大幅降價！”
公開數據顯示，2012年，萬艾可在韓國專利保護失效的第一天，市場上就出現了28種仿制藥，而這些仿制藥的售價僅是萬艾可的三分之一。在這些藥物的強大沖擊之下，當月萬艾可的銷售額銳減至原來的43%。
同樣的情況也出現在了泰國，專利保護到期后，由于仿制藥的售價只有萬艾可的十分之一，迫使輝瑞制藥不得不將價格下調30%。今年5月，澳大利亞連鎖 藥店 Chemist Warehouse也推出了最低價13.99澳元的4片裝萬艾可，每片僅相當于人民幣20元。
9月17日，記者走訪廣州市內某大型連鎖藥店發現，萬艾可零售價125元/粒； 希愛力 零售價130元/粒；艾力達126元/粒。在金戈發布后第二天，萬艾可的零售價已經小幅降價5元，希愛力、艾力達的降幅皆達到10元。
藥店店長黎先生告訴記者：“目前萬艾可價格依然十分堅挺，相信短期內不會有所松動，畢竟其他仿制藥上市還需要一段時間。”面對未來金戈等國產“偉哥”對市場的撬動，黎先生表示，萬艾可已經培育起了一批較為成熟的消費者， 品牌 效應仍會延續，但相信隨著國產“偉哥”問世，尤其是如果價格很有競爭優勢的話，會瓜分走很大一片市場。
不過，上海證券醫藥分析師趙冰向分析稱，隨著金戈面世，仿制藥越來越受到市場的關注，而國產“偉哥”的市場競爭力還得看使用效果反饋以及市場、渠道的布局。
仿制藥品質決定市場
從一些相關研究來看，我國眾多仿制藥企業的產品質量參差不齊，分化差異很大，大量中、小企業的產品均與專利產品存在療效差異。根據瑞銀證券引用的上海醫工院完成的第一批已上市仿制藥一致性評價結果來看，部分國產仿制藥療效堪憂，甚至質量嚴重不達標，對人體形成傷害。
實際上，早在2012年，原國家藥監局局長尹力在解讀《國家藥品安全“十二五”規劃》時也曾表示，部分國產仿制藥與原研藥相比，質量存在一定的差距。
一般而言，患有ED和年齡增長之間具有正相關性，國產偉哥作為用途針對性極強的藥品，其有效性可以得到消費者的直接體驗。如果其有效性和專利藥萬艾可之間存在差距，則銷量必然會受到一定影響。
“我國取‘偉哥’首仿資格的藥廠要在市場取得優勢，顯然應該更關注藥品品質本身。在未來市場同質化之后，仿制藥的品質好壞，將決定市場的占有率高低。”尹力表示。
“未來，國產‘偉哥’在價格上體現出優勢，但是從整體的科研實力上與國外的大藥廠仍有不少的差距。”在接受記者采訪時，廣東省人民醫院醫藥代表林鳴（化名）對國內藥企的創新能力表示了懷疑，他表示，相比研發新藥，仿制無疑是一條賺錢的捷徑，盡管國產“偉哥”藥效、化學藥物的分子結構都是一樣的，但輔料有所不同，穩定性或有差異。
目前，我國仿制藥生產一直被 “只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”難題困擾，雖然掌握原研藥的化學成分、原料藥、輔料等信息，但是對于原研藥通過長時間積累起來的特殊工藝、質量控制流程，以及化合物晶型等關鍵技術節點重視程度不夠。“這樣的背景之下，金戈與‘偉哥’的‘硬戰’，孰優孰劣都不好說。”林鳴說。
總而言之，抗ED藥市場的霸主至今尚未出現，在廣藥集團身后還有一堆藥廠想分一杯羹。顯然，大戲才剛開場，優勝劣汰的市場法則將決定誰才會是最后的贏家。
