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說明書的其它章節(jié)會更加詳細地討論下列問題： 心血管【見警告-心血管】 勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告-勃起時間延長與陰莖異常勃起】 對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】 聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】 與α受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項-與α受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】 與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告-與利托那韋合并用藥導致的不良反應】 與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用）】 對出血的影響【見注意事項-對出血的影響】 有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】
臨床試驗報告的最常見的不良反應（>2%）包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。 上市前的經(jīng)驗： 因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發(fā)生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發(fā)生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發(fā)生率。 在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者（年齡19~87歲）服用了西地那非。其中550多名患者的治療時間在一年以上。 在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率（2.5％）較安慰劑組（2.3％）無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。 在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗相似。 固定劑量試驗中，一些不良反應的發(fā)生率隨劑量增高而增加。靈活劑量試驗反應了藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良反應的類型與固定劑量試驗相似。當服用劑量高于推薦的劑量范圍時，不良反應類似于下表1中所述，但一般會發(fā)生的更頻繁 
在靈活劑量、安慰劑對照、為期2-26周的臨床試驗中，按推薦方法服用本品（按需服藥），每周服用西地那非至少一次的患者報告了以下不良反應： 
以下不良反應雖然發(fā)生率>2％，但試驗組與安慰劑組發(fā)生率相同。它們是：呼吸道感染、背痛、流感癥狀和關節(jié)痛。 在固定劑量試驗中，消化不良（17％）和視覺異常（11％）在100mg劑量組比低劑量組常見。超過推薦劑量范圍時，不良事件的表現(xiàn)與前相似，但報告頻度增加。 以下為對照臨床試驗中，發(fā)生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關的事件，但省略了輕微事件和不準確的報告。 全身反應：面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。 心血管系統(tǒng)：心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。 消化系統(tǒng)：嘔吐、舌炎、結(jié)腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。 血液和淋巴系統(tǒng)：貧血和白細胞減少。 代謝和營養(yǎng)：口渴、水腫、痛風、不穩(wěn)定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。 骨骼肌肉系統(tǒng)：關節(jié)炎、關節(jié)病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟失調(diào)、肌張力過高、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、夢境異常、反射減弱、感覺遲鈍。 呼吸系統(tǒng)：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。 皮膚及其附屬器：蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。 特殊感覺：突發(fā)聽力減退或喪失、瞳孔擴大、結(jié)膜炎、畏光、眼痛、眼出血、白內(nèi)障、眼干、耳鳴、耳痛。 泌尿生殖系統(tǒng)：膀胱炎、夜尿多、尿頻、尿失禁、異常射精、生殖器水腫和缺乏性高潮、乳腺增大。 基于對照臨床試驗安全性數(shù)據(jù)庫的分析顯示，服用西地那非的患者無論是否同時服用抗高血壓藥物，不良反應沒有顯著差異。這是一個回顧性分析，不足以發(fā)現(xiàn)任何預先指定的不良反應的差別。 上市后的經(jīng)驗： 在批準上市后，使用西地那非期間發(fā)現(xiàn)下列不良反應。由于這些不良反應來自人群規(guī)模不確定的自發(fā)報告，因此難以可靠地估計這些不良反應的發(fā)生率以及與藥物暴露之間的因果關系。選擇納入這些事件或是根據(jù)其嚴重性、報告頻率、缺乏明確的選擇原因，或是這些因素兼而有之。 心血管及腦血管系統(tǒng)上市后曾報告下列與應用西地那非有時間聯(lián)系的嚴重心血管，腦血管及血管不良事件：心肌梗死、心源性猝死、室性心律失常、腦出血、短暫性腦缺血發(fā)作，高血壓，蛛網(wǎng)膜下及腦內(nèi)出血和肺出血。上述患者絕大多數(shù)（雖非全部）原已存在心血管危險因素。所報告的事件許多發(fā)生于性活動過程中或剛剛結(jié)束后；個別發(fā)生在服用西地那非后不久尚未進行性活動時。 還有一些報告的事件發(fā)生在服藥或性活動后幾小時甚至幾天。對于這些事件，尚無法確定它們是否直接與西地那非相關，還是與性活動、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其他因素有關（心血管方面的重要信息詳見“警告”）。在一項雙盲安慰劑對照臨床試驗的分析中，共觀察了安慰劑組超過700人/年和西地那非組超過1300人/年。分析表明，與安慰劑組相比，西地那非組的心肌梗死(MI)發(fā)病率或心血管疾病死亡率無差異。西地那非組和安慰劑組男性心肌梗死的發(fā)病率為1.1例每100人/年。西地那非組和安慰劑組男性心血管事件死亡率為0.3例每100人/年。 血液和淋巴系統(tǒng)：血管阻塞危象：在一個提早終止的，鐮狀細胞病繼發(fā)肺動脈高血壓(PAH)患者使用REVATIO(西地那非)的小規(guī)模研究中，與被隨機分配至安慰劑的患者相比，接受西地那非的患者報告發(fā)生血管阻塞危象需要住院的情況更常見。本發(fā)現(xiàn)與接受枸櫞酸西地那非片治療的ED男性的臨床相關性尚不清楚。 特殊感覺： 聽覺:上市后有突發(fā)聽力減退或喪失的個別病例報導，與使用PDE5抑制劑（包括本品）有時間相關性。其中一些患者，可能存在引起耳科相關不良事件的基礎疾病或其他因素。很多病例的隨訪信息有限。不能確定突發(fā)聽力減退或喪失是否與使用本品直接相關，是否與患者已存在聽力喪失的危險因素相關，也無法判斷是否為以上兩個因素的共同作用或是否存在其他原因(見“【注意事項】/患者須知”部分)。 其他事件上市后報告的其他與服用西地那非有時間聯(lián)系、但未在上市前研究中出現(xiàn)的不良反應有： 神經(jīng)系統(tǒng)：癲癇發(fā)作，癲癇復發(fā)，焦慮，短暫性全面遺忘癥。 呼吸系統(tǒng)：鼻衄。 泌尿生殖系統(tǒng)：勃起時間延長、異常勃起（見“警告”）和血尿。 視覺：復視、短暫視覺喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內(nèi)壓增高、視網(wǎng)膜水腫、視網(wǎng)膜血管病變或出血、玻璃體牽引或剝離、黃斑周圍水腫等。 在PDE5抑制劑包括萬艾可的上市后應用中，均有與用藥時間相關的非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病（NAION）的罕見報告。NAION是一種可引起視力下降包括永久性喪失的疾病，在大多數(shù)但非所有情況下，這些患者均具有潛在的患NAION的解剖或血管方面的基礎或危險因素，包括但不限于：低杯盤比，年齡超過50歲，糖尿病，高血壓，冠狀動脈疾病，高脂血癥和吸煙。(見“【注意事項】/患者須知”部分）。 血液淋巴系統(tǒng)：血管阻塞危象與接受萬艾可治療的ED男性的臨床相關性尚不清楚。  
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