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通用名稱
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鹽酸舍曲林片
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商品名稱
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鹽酸舍曲林片*曲優(yōu)
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成份
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舍曲林
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性狀
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本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
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適應(yīng)癥/功能主治
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舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。
舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。
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規(guī)格
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50mg*7片*2板
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用法用量
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成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的有效劑量為50毫克/日。
少數(shù)患者療效不佳而對藥物耐受性較好時，可在幾周內(nèi)根據(jù)療效逐漸增加藥物劑量，每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調(diào)整劑量的間隔時間不應(yīng)短于1周。
用藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥第2至4周才顯現(xiàn)，強(qiáng)迫癥療效的出現(xiàn)則可能需要更長時間。
長期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整計量，并維持在最低有效治療劑量。
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不良反應(yīng)
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1.根據(jù)文獻(xiàn)資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應(yīng)如下：
自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干和多汗。
中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈和震顫。
胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。
精神：厭食、失眠和嗜睡。
生殖系統(tǒng)：性功能障礙(主要為男性射精延遲)。
2.舍曲林片已上市多年。根據(jù)文獻(xiàn)資料，患者服用舍曲林期間自發(fā)報告的不良事件如下：
自主神經(jīng)系統(tǒng)：瞳孔變大和陰莖異常勃起。
全身：過敏反應(yīng)、過敏癥、類過敏反應(yīng)、哮喘、乏力、發(fā)熱、面色潮紅、不適、體重減輕、體重增加。
心血管系統(tǒng)：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及心動過速。中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙(包括錐體外系副反應(yīng)癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常)、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合癥相關(guān)的癥狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強(qiáng)直及心動過速。
內(nèi)分泌系統(tǒng)：泌乳、男子乳腺過度發(fā)育、高泌乳素血癥及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調(diào)綜合癥。
胃腸道系統(tǒng)：腹痛、食欲增強(qiáng)、便秘、胰腺炎及嘔吐。
血液系統(tǒng)：血小板功能改變、異常出血(如鼻出血、胃腸出血或血尿)、中性粒細(xì)胞缺乏、紫癜及血小板缺乏癥。
實驗室檢查改變：臨床化驗結(jié)果異常。
肝膽系統(tǒng)：嚴(yán)重肝病(包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭)及無癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高(SGOT和SGPT)。
代謝/營養(yǎng)系統(tǒng)：低鈉血癥和膽固醇增高。
肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛。
精神：焦慮不安、攻擊性反應(yīng)、憂慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢、精神病及打哈欠。
生殖系統(tǒng)：月經(jīng)不調(diào)。
呼吸系統(tǒng)：支氣管痙攣。
皮膚系統(tǒng)：脫發(fā)癥、血管性水腫、皮膚光敏反應(yīng)、瘙癢、皮疹(罕有脫皮性皮炎，如多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合癥、表皮壞死溶解)及蕁麻疹。
泌尿系統(tǒng)：面部水腫、尿失禁及尿潴留。
視覺：視覺異常。
其他：有報告舍曲林停藥后的癥狀包括：焦慮不安、憂慮、眩暈、頭痛、惡心及感覺異常。
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禁忌
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禁用于對舍曲林過敏者；禁止與單胺氧化酶抑制劑合用。
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注意事項
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1.舍曲林可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明，合用時應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。
2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時機(jī)尚無經(jīng)驗。轉(zhuǎn)換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應(yīng)謹(jǐn)慎小心，應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評價和監(jiān)測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。
躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數(shù)病人出現(xiàn)有躁狂或輕度躁狂。
3.抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物都有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有約0.08%出現(xiàn)癲癇發(fā)作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發(fā)作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強(qiáng)迫癥患者中，有4人(約0.2%)出現(xiàn)抽搐發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發(fā)作尚未確定與舍曲林治療直接相關(guān)。舍曲林還沒有在癲癇病人中做過評價，所以應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性癲癇病人。對病情已控制的癲癇病人，應(yīng)密切監(jiān)護(hù)。任何服用舍曲林期間出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者均應(yīng)停止給藥。
4.由于抑郁癥病人存在自殺企圖的可能性，并可能持續(xù)存在直到臨床明顯緩解時，所以在治療早期應(yīng)對有自殺危險的病人進(jìn)行密切監(jiān)視。
由于已證明強(qiáng)迫癥和抑郁癥常常共發(fā)，故治療強(qiáng)迫癥患者時也應(yīng)監(jiān)測其自殺傾向。
5.育齡婦女使用舍曲林則應(yīng)采取足夠的安全的避孕措施。
6.雖然臨床藥理學(xué)研究顯示舍曲林對于精神運動性活動沒有影響。然而抗抑郁或抗強(qiáng)迫癥藥物可以影響從事駕車或操作機(jī)器等有潛在危險性的工作時所必須的精力及體能，因此這類病人服用舍曲林應(yīng)小心。
7.肝功能不全者：伴發(fā)肝臟疾病的患者應(yīng)慎用舍曲林。肝功能損傷患者應(yīng)減低服藥劑量或給藥頻率。
8.腎功能不全者：無需根據(jù)腎臟損害程度調(diào)整舍曲林給藥劑量。
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藥物相互作用
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單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)：舍曲林合并單胺氧化酶抑制劑，包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現(xiàn)了嚴(yán)重反應(yīng)，有時是致命的。有些病例是類似5-羥色胺綜合癥的表現(xiàn)，包括：發(fā)熱、強(qiáng)直、肌肉痙攣、自主神經(jīng)功能紊亂伴生命體征快速波動；精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發(fā)展為譫妄和昏迷。所以，服用單胺氧化酶抑制劑或停用單胺氧化酶抑制劑14天內(nèi)不能服用本藥；同樣，舍曲林停藥后也需14天以上才能開始單胺氧化酶抑制劑的治療。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑和酒精：每日同時服用舍曲林200mg，不會增加乙醇、卡馬西平、氟哌啶醇或苯妥英對健康受試者認(rèn)知功能和精神運動性活動能力的作用，但不主張舍曲林與酒精合用。
鋰劑：對正常志愿者進(jìn)行的安慰劑對照試驗中，舍曲林與鋰劑合用未明顯改變鋰劑的藥代動力學(xué)參數(shù)，但與安慰劑相比震顫增多，表明兩藥之間存在藥效學(xué)相互作用的可能。舍曲林與其他經(jīng)5-羥色胺能機(jī)制起作用的藥物如鋰劑合用時，應(yīng)對病人進(jìn)行監(jiān)護(hù)。
苯妥英：在健康志愿者的安慰劑對照研究中，每日200mg舍曲林長期服藥并不顯著地抑制苯妥英的代謝。然而，如需與舍曲林合用，在開始加用舍曲林時應(yīng)當(dāng)監(jiān)測苯妥英的血藥濃度，同時適當(dāng)調(diào)整苯妥英的劑量。
舒馬普坦：在舍曲林上市后，有個別報道舍曲林與舒馬普坦合并使用后，病人出現(xiàn)體弱、腱反射亢進(jìn)、共濟(jì)失調(diào)、意識模糊、焦慮和激越。如果臨床上確實需要舍曲林與該藥合并使用的話，應(yīng)當(dāng)對病人進(jìn)行密切的觀察。
與蛋白結(jié)合的藥物：因舍曲林與血漿蛋白結(jié)合，應(yīng)注意舍曲林和其它與血漿蛋白結(jié)合藥物之間相互作用的可能性。但是，舍曲林分別與地西泮、甲苯磺丁脲和華法林相互作用的三項正式研究中，未見舍曲林對這些藥物的蛋白結(jié)合率有明顯的影響。
華法林：舍曲林200mg/日與華法林聯(lián)合應(yīng)用在一定程度上增加凝血酶原時間，但臨床意義不明確。因此，舍曲林與華法林聯(lián)合應(yīng)用或停用時應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原時間。
與其它藥物的相互作用：已進(jìn)行了舍曲林與其它藥物間相互作用的研究。每日舍曲林200mg與地西泮或甲苯磺丁脲合用可導(dǎo)致一些藥代動力學(xué)參數(shù)較小的、但有統(tǒng)計學(xué)意義的改變。與西咪替丁合用可明顯降低舍曲林的消除。這些改變的臨床意義尚不明確。舍曲林對阿替洛爾的β-腎上腺素能阻滯作用無任何影響。每日舍曲林200mg與格列本脲或地高辛之間無相互作用。
電休克治療(ECT)：尚無考察舍曲林與電休克治療合用優(yōu)點或危險方面的臨床試驗。
細(xì)胞色素P450(CYP)2D6代謝的藥物：抗抑郁藥物對藥物代謝同功酶CYP 2D6的抑制作用程度是不盡相同的。其臨床意義需取決于抑制作用的程度及合用藥物的治療指數(shù)。治療指數(shù)較窄的CYP 2D6底物，包括普羅帕酮(Propefenone)、氟瓜尼(flecainide)在內(nèi)的三環(huán)類抗抑郁藥物和IC類抗心律失常藥物。已有的藥物相互作用的研究表明，每日50mg舍曲林長期給藥可使地西帕明(desipramine，CYP 2D6同功酶活性的標(biāo)志物)穩(wěn)態(tài)的血藥濃度輕度增加(平均30-40%)。
其他細(xì)胞色素(CYP)酶代謝的藥物(CYP 3A/4，CYP 2C9，CYP 2C19，CYP 1A2)：
CYP 3A3/4：體內(nèi)藥物相互作用試驗表明長期服用舍曲林200mg/日不會對CYP 3A3/4介導(dǎo)的內(nèi)生皮質(zhì)醇的羥化或卡馬西平及特非那定的代謝產(chǎn)生抑制作用。另外，每日50mg舍曲林長期給藥不會對CYP 3A3/4介導(dǎo)的阿普唑倫藥物代謝產(chǎn)生抑制作用。這說明舍曲林不是CYP 3A3/4的抑制劑。
CYP 2C9：長期服用舍曲林200mg/日對甲苯磺丁脲、苯妥英和華法林的血藥濃度沒有明顯影響。這說明舍曲林不是CYP 2C9的臨床相關(guān)抑制劑。
CYP 2C19：長期服用舍曲林200mg/日對地西泮的血藥濃度無明顯影響，說明舍曲林也非CYP 2C19的抑制劑。
CYP 1A2：體外試驗研究表明舍曲林對CYP 1A2無明顯抑制作用。
其他5-羥色胺能藥物：舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)作用的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。
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藥理作用
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藥理作用
鹽酸舍曲林是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑。其作用機(jī)制與其對中樞神經(jīng)元5-羥色胺再攝取的抑制有關(guān)。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人類血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強(qiáng)效和選擇性的神經(jīng)元5-羥色胺再攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體(a1、a2、b)、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺受體(5HT1A、5HT1B、5HT3)或苯二氮卓類受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認(rèn)為與其他精神疾病用藥的鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿作用和心臟毒性相關(guān)。動物長期給予曲舍林可使腦中去甲腎上腺素受體下調(diào)，這與臨床上其它抗抑郁癥藥物的作用一致。舍曲林對單胺氧化酶沒有抑制作用。
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貯藏
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密封保存。
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包裝
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鋁塑包裝，7片/板，1板/盒；12片/板，1板/盒；7片/板，2板/盒。
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有效期
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36個月
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批準(zhǔn)文號
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國藥準(zhǔn)字H20080019
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生產(chǎn)企業(yè)
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萬特制藥(海南)有限公司
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添加成功
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治療疾病:
用法用量:每日次，每次
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