【通用名稱】 非布司他 片

　　【商品名稱】 非布司他片 （ 風定寧 ）

　　【英文名稱】FebuxostatTablets

　　【拼音全碼】FengDingNingFeiBuSiTaPian

　　【主要成份】風定寧 非布司他片主要成份為非布佐司他，其化學名為2-[(3-氰基-4-異丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。

　　分子式：C16H16N2O3S

　　分子量：316.37

　　【性狀】風定寧 非布司他片為白色片劑。

　　【適應癥/功能主治】風定寧 非布司他片為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有 痛風 癥狀的高尿酸血癥的長期治療。

　　【規格型號】40mg*12片

　　【用法用量】推薦風定寧 非布司他片劑量為40mg或80mg，每日一次。

　　【不良反應】虛弱、胸痛/不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態障礙、流行性感冒癥狀、痞氣、疼痛、口渴。

　　【禁忌】正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿的患者禁用風定寧 非布司他片。

　　【注意事項】1.開始應用風定寧 非布司他片治療后，可觀察到痛風發作增加。這是由于變化的血清尿酸水平減少導致沉積的尿酸鹽活動引起的。為預防給藥風定寧 非布司他片時發生痛風發作，推薦同時給藥非甾體抗炎藥或秋水仙堿。2.隨機對照研究中，使用風定寧 非布司他片[0.74per100P-Y（95%CI0.36-1.37）]的患者比給藥別嘌醇[0.60per100P-Y（95%CI0.16-1.53）]患者更易發生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風）相關原因尚未明確。應對心肌梗塞（MI）及中風的體征和癥狀進行監測。3.隨機對照研究中，觀察到轉氨酶水平比正常上限的3倍還高（給藥風定寧 非布司他片及別嘌呤醇患者分別提高，AST：2%，2%、ALT：3%，2%）。未發現轉氨酶的提高具有量效關系。肝功能實驗室分析推薦，應用風定寧 非布司他片治療2月和4月，此后周期性治療。

　　【 兒童 用藥 】18以下兒童患者使用風定寧 非布司他片的安全性及有效性尚未確定。

　　【老年患者用藥】老年患者使用風定寧 非布司他片無需劑量調整。與其他年齡組相比，在安全性及有效性方面無臨床顯著差異，但不排除有些老年患者對風定寧 非布司他片較敏感。老年患者（≥65歲）多劑量口服給藥非布佐司他后的Cmax及AUC24與年輕患者（18-40歲）相似。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.在器官生成期對大鼠和兔子口服給藥非布佐司他，劑量達到48mg/kg（按照體表面積計算分別為人給藥80mg/天的40和50倍）時，無致畸性。在器官生成期及泌乳期，對懷孕期大鼠口服給藥風定寧 非布司他片，劑量達到48mg/kg（為人給藥80mg/天的40倍），發現新生兒死亡率增加，新生兒體重增加減少。2.非布佐司他經大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否經人體乳汁分泌尚未知。由于很多藥物通過人乳汁分泌，故對哺乳期婦女給藥風定寧 非布司他片時應謹慎。

　　【藥物相互作用】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑。雖然風定寧 非布司他片與通過XO代謝藥物（例如膽茶堿、巰嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚無研究，但風定寧 非布司他片對XO的抑制作用會這些藥物在血漿中濃度的增加從而產生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿患者禁止使用風定寧 非布司他片。

　　【藥物過量】對 健康 受試者給藥風定寧 非布司他片劑量達到每天300mg，持續7天，無劑量限制性毒性。沒有藥物過量的病例報道。藥物過量患者應進行對癥和支持療法。

　　【藥理毒理】非布佐司他是黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過減少血清尿酸達到療效。

　　【藥代動力學】在健康受試者中，非布佐司他10mg～120mg的單劑量或多劑量給藥后，Cmax和AUC呈劑量依賴性地增加。每24小時給予治療劑量沒有觀察到蓄積作用。非布佐司他的表觀平均終末消除半衰期（t1/2）約為5～8小時。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】40mg*12片/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準文號】國藥準字H20130009

　　【生產企業】杭州朱養心藥業有限公司